식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품 공급 위기에 대비한 신속한 심사 체계를 구축을 강화하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'을 개정·시행한다고 12일 밝혔다.
이번 개정은 지난 5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환이다. 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족 위기 시 기존 신속 심사가 가능한 의약품은 신약 및 사전 검토를 받은 의약품으로 대상이 제한적이었지만, 개정에 따라 '공급 부족 이슈가 발생한 의약품'까지 범위가 확대됐다.
식약처는 지난 4일에도 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우 국가출하승인을 면제하도록 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고한 바 있다.
식약처는 "앞으로도 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다"고 강조했다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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