美 FDA만 49건… 2025년 100건 추가 CDMO 기업 품질·운영 역량 입증
삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과다. 이는 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드(실적)를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다고 회사는 설명했다.
규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.
김희정 기자 hee@segye.com
삼성바이오, 세계 제조승인 400건 확보
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